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 降血壓藥又出包！一百多萬顆藥品得下架回收


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又有藥廠使用沙坦類成分的降血壓藥出包！食藥署今(15)日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知，經該公司自主檢驗發現，廠內106年留樣之Valsartan原料藥，檢出1批原料含有致癌物「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，該原料藥用於「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品，受影響藥品共3批，分別是批號B26541、B24691及B22371，食藥署近一步追查，發現另外一間藥廠亦購用該批號原料藥，批號AGR098及AGW118，目前兩家廠商受影響的降血壓藥合計約一百一十萬粒以上，食藥署已要求業者下架回收。


食藥署藥品組組長洪國登表示，今日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通報，該公司自主檢驗廠內106年留樣的Valsartan原料藥，檢出1批降血壓原料含有「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」，來自中國浙江天宇藥業股份有限公司，該批原料藥用於產製「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品，受影響藥品共3批，批號為B26541、B24691及B22371，批號B26541與B24691生產數量一共989盒，約55.3萬粒；批號B22371生產數量一共3856盒，約10.7萬粒。


洪國登說，食藥署近一步追查，該批號原料藥流向，發現景德製藥股份有限公司亦購用該批號原料藥，用於「定壓寧膠囊80毫克」，批號AGR098及AGW118，生產數量一共1155盒，約57.7萬粒，。


洪國登表示，食藥署已在今日要求，兩間公司問題降血壓藥產品，即刻起下架停止供應，且應於1個月內完成回收。食藥署另請衛生局督導下架回收事宜，健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。


洪國登指出，有關sartan類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺（NDMA）」及「N-亞硝基二乙胺（NDEA）」，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。為加強管控sartan類藥品品質，食藥署已要求業者對於sartan成分之藥品原料藥須逐批檢驗，未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用，並納入GMP稽查重點，以確保業者落實執行。

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